格慧泰福機構(gòu)醫(yī)療器械注冊服務介紹
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確定注冊產(chǎn)品分類及注冊產(chǎn)品技術要求編寫
2、確定符合承檢能力的醫(yī)療器械檢測所
3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申請文件
4、報呈注冊檢測申報文件
5、產(chǎn)品測試的過程跟進與協(xié)調(diào)
5、產(chǎn)品整改的協(xié)助與技術處理
二、CFDA產(chǎn)品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械及體外診斷試劑(IVD)臨床試驗服務
3、醫(yī)療器械臨床前研究、動物試驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數(shù)據(jù)管理
5、臨床試驗生物統(tǒng)計、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗監(jiān)查、臨床試驗GCP規(guī)范指導
三、CFDA產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系咨詢服務
1、產(chǎn)品的范圍和分類以及適應的報批程序, 報批的時間;
2、為您提供相關的國家和國際標準;
3、醫(yī)療器械設計研發(fā)及其生產(chǎn)和經(jīng)營管理。
4、產(chǎn)品注冊涉及的(GMP)質(zhì)量體系咨詢服務。
四、CFDA產(chǎn)品注冊申報服務 (CFDA Registration)
1、確定注冊產(chǎn)品分類及相應報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內(nèi)部溝通與跟進聯(lián)系
6、協(xié)助產(chǎn)品注冊的專家評審
7、跟蹤注冊進程及協(xié)助技術答辯
8、翻譯有關申報資料
9、其他技術審評的資料補充協(xié)助